La phase préclinique est le "découverte" le cadre du processus d'approbation et se compose de trois ans et demi de tests en laboratoire. Après ce temps a passé, une demande est envoyée à la FDA pour commencer les tests humaine. Ceci est appelé une Investigational New Drug Application. La FDA accorde rarement "Fast Track Désignation" à certaines entreprises qui ont démontré que leur composé médicamenteux ou biologique aborde clairement un problème médical non satisfait. Tous les autres médicaments vont sur le processus régulier d'évaluation humaine.
Si la FDA approuve l'Investigational New Drug Application, puis le médicament se déplace en phase 1 des essais cliniques, où 20-80 sujets humains sont testés. Les chercheurs examineront comment la drogue affecte les sujets humains, ce que les effets secondaires sont, et comment le médicament est sécuritaire. essais de phase I durent généralement environ 1 an.
Si les résultats de la phase I sont efficaces, les médicaments se déplace sur la Phase II. Pendant la phase II, un plus grand nombre de sujets humains (100-300) est testé pour voir comment le médicament fonctionne réellement. Les chercheurs seront à nouveau regarder le profil de sécurité du médicament et également quels sont les avantages. Les essais de phase II durent normalement environ 2 ans.
Si un médicament est prouvé pour être sûr et efficace, alors il va se déplacer le long de la plus grande des essais cliniques en phase III, où les patients sont testés 1000-3000. Au cours de cette phase, les chercheurs examinent de plus près à la sécurité et l'efficacité. Ils examinent également la "contre-indications," ou les situations dans lesquelles la prise du médicament seraient dangereux pour la santé de la personne. Phase 3 prend normalement trois années et est la plus complète et rigoureuse des 3 phases.
Si le médicament passe Phase III aussi sûr et efficace, puis une New Drug Application est déposée auprès de la FDA, ce qui peut prendre plus de 2 ans à commenter. Cette application détaille tous les essais cliniques précédents et peut être des dizaines de milliers de pages.
Une fois que la FDA examine la demande de drogue nouvelle et l'approuve, le médicament est officiellement approuvé et peut commencer à être commercialisé à la population générale.